bioequivalencia

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bioequivalencia

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f bioequivalence
Ejemplos ?
El BCS tiene importantes implicaciones en los estudios de bioequivalencia ya que permite establecer las Bioexenciones, las cuales permiten establecer la bioequivalencia a partir de ensayos de disolución in vitro, evitándose la realización de estudios comparativos de biodisponibilidad in vivo.
Brenda Lilia Quintana Dip. Liliana Piani / Marzo de 2009. Bioequivalencia Medicamentos esenciales Medicamentos similares Tecnología sanitaria
Las distintas Agencias del medicamento y organizaciones reguladores nacionales aseguran las similares bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos genéricos frente a aquellos que les son referencia.
La palabra bioequivalencia se aplica a los equivalentes químicos que, administrados a la misma persona siguiendo la misma pauta, alcanzan concentraciones similares en el plasma y en los tejidos.
Un medicamento genérico puede ser comercializado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y suficiente bioequivalencia (OMS-OPS).,
Última visita 10 enero de 2009 Carmine Pascuzzo Lima. Farmacocinética III:Distribución Disponible en Visitado el 10 de enero de 2009 Farmacia Bioequivalencia Medicamentos similares
Volumen I. LADME. Análisis farmacocinético. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Editorial Síntesis, 2013. Página 549. SHARGEL L, WU-PONG S, YU ANDREW BC.
Sin embargo, para ciertos fármacos, no son necesarios este tipo de estudios, sino que se admite la demostración de la bioequivalencia mediante un ensayo in vitro de disolución siempre que se cumplan ciertos requisitos.
Un EFG se define como la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición, cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales, que otra especialidad de referencia cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico y que ha demostrado equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de Bioequivalencia.
Si esta premisa se cumple, como ocurre para la mayoría de los fármacos, se pueden utilizar la comparación de los perfiles farmacocinéticos (curvas de evolución de las concentraciones de fármaco en fluidos biológicos, habitualmente plasma o suero) para establecer la bioequivalencia entre formulaciones.
Esta tarea la llevan a cabo las agencias reguladoras, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Una Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG) debe mostrar la equivalencia (bioequivalencia) con el medicamento de referencia.
Una bioexención permite la demostración de equivalencia terapéutica mediante estudios de disolución realizados in vitro como alternativa al estudio clásico de bioequivalencia in vivo que compara la biodisponibilidad en magnitud y velocidad de las formulaciones analizadas.